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APPENDICE A

Il sistema HACCP, l’autocontrollo e la sicurezza microbiologica degli alimenti

Già con l’emanazione della direttiva europea 89/397, recepita in Italia con il decreto legislativo n.123 del 3 marzo 1993 (Repubblica Italiana 1993), relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari si precisa che il controllo deve essere finalizzato “... a prevenire i rischi per la pubblica salute, a proteggere gli interessi dei consumatori, tra cui quelli inerenti la corretta informazione, e ad assicurare la lealtà delle transazioni commerciali.... Tale controllo... può esplicitarsi tramite l’ispezione degli stabilimenti e del personale, il prelievo ed analisi di campioni, l’esame di documenti nonché dei sistemi di verifica eventualmente adottati dall’azienda e dei relativi risultati”.
Con il D.L. 26 maggio 1997 n° 155 sull’igiene dei prodotti alimentari, in applicazione della direttiva CEE 93/43 del 14 giugno 1993, viene stabilito l’obbligo per le industrie alimentari di “...individuare nella propria attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti e garantire che siano individuate, applicate, mantenute ed aggiornate le opportune procedure di sicurezza avvalendosi dei principi su cui è basato il sistema HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points - Analisi dei pericoli e punti critici di controllo).
Le disposizioni legislative in materia di igiene dei prodotti alimentari, dunque, prefigurano l’adozione di un sistema di gestione organico e continuo delle disposizioni igieniche nel corso delle produzioni alimentari, al fine di dare una maggiore efficacia alle attività di prevenzione e dunque garantire la loro sicurezza e salubrità. Tale sistema di gestione viene definito autocontrollo.
Con l’autocontrollo viene assegnato al produttore un ruolo prioritario nel sistema dei controlli (di processo e di prodotto), il quale diventa responsabile delle scelte e dell’adozione delle misure più idonee a garantire la sicurezza alimentare.
Attraverso l’autocontrollo il responsabile dell’azienda deve sviluppare e attuare un sistema di controllo e di verifica dell'intero processo produttivo, secondo le procedure di sorveglianza e di monitoraggio dettate dai principi dell'HACCP.
La procedura di autocontrollo può essere facilitata utilizzando come guida volontaria i manuali di corretta prassi igienica, redatti da parte di associazioni di produttori o di consumatori o da altri enti come l’UNI, e approvati e validati da parte del Ministero della Sanità e trasmessi alla Commissione Europea. Detti manuali devono intendersi come documenti orientativi e di indirizzo metodologico, generali per tipologia di prodotto e comprendenti le linee guida di corretta prassi igienica per l’applicazione delle procedure di autocontrollo.
Le aziende alimentari, sulla base di questi manuali, predispongono i manuali aziendali di autocontrollo, che rappresentano la documentazione specifica e prescrittiva della loro realtà produttiva. I manuali aziendali di autocontrollo consentono all’azienda di dimostrare l’adozione di un sistema di autocontrollo sulle fasi critiche che costituiscono il processo produttivo.
L’HACCP può essere considerato come un approccio sistematico di identificazione e valutazione dei pericoli e rischi associati con le varie operazioni di produzione di un alimento e la definizione delle misure per il loro controllo. Tale sistema fu proposto per la prima volta nel 1971 alla “National Conference of Food Protection” (USDHEW 1972) e, sebbene sia stato ideato per la valutazione e controllo dei rischi alimentari di natura microbiologica, presenta un vasto campo di applicazione con la finalità di garantire la sicurezza igienica degli alimenti.
L’applicazione dell’HACCP a tutta la catena alimentare, consente un miglior uso delle risorse disponibili, facilita l’ispezione da parte degli organi incaricati del controllo ufficiale e promuove gli scambi commerciali aumentando in tal senso la fiducia nella sicurezza degli alimenti.

Il sistema HACCP è basato sui seguenti principi:

1) Identificazione ed analisi delle condizioni di pericolo, misurandone la possibile gravità (severity) e la probabilità di comparsa (risk);

2) Individuazione dei punti critici di controllo (Critical Control Points, CCP);

3) Specificazione dei criteri di prevenzione, cioè dei limiti critici entro i quali deve svolgersi l’operazione atta ad assicurare che un CCP sia sotto controllo;

4) Specificazione delle procedure per effettuare il monitoraggio dei punti critici di controllo;

5) Specificazione e adozione delle azioni correttive da intraprendere quando i risultati del monitoraggio individuano che un CCP non è più sotto controllo;

6) Specificazione delle procedure per la verifica che il sistema HACCP è effettivamente operante;

7) Definizione e specificazione della documentazione relativa a tutte le procedure adottate.

Il manuale di autocontrollo è lo strumento col quale l’HACCP, che è un sistema di definizioni e di regole teoriche, viene tradotto in pratica per una specifica linea produttiva, esistendo in ogni azienda condizioni produttive che possono differire da quelle di altre aziende che producono lo stesso prodotto.
Le linee guida per l’applicazione del sistema HACCP sono state preparate e diffuse dalla commissione mista FAO/OMS-Codex alimentarius (1995).

Prima della reale applicazione del sistema HACCP a ciascun prodotto e processo alimentare è necessario sviluppare i seguenti punti:

a) Costituzione del gruppo di lavoro HACCP;
b) Descrizione del prodotto, del metodo di distribuzione e del suo probabile uso finale;
c) Sviluppo di un diagramma di flusso che descriva il processo di trasformazione.

Collateralmente allo sviluppo e all’applicazione del sistema HACCP il gruppo deve prendere in considerazione gli aspetti di carattere strutturale e gestionale dell’azienda, verificando essenzialmente la rispondenza delle strutture aziendali a prescrizioni ben precise e l’applicazione, nelle attività produttive, delle norme di buona fabbricazione (GMP: Good Manufacturing Practices). Risulta inoltre di particolare importanza l’organizzazione di corsi di addestramento ed educazione del personale coinvolto nel processo produttivo al fine di una loro sensibilizzazione al problema dell’igiene.
L’identificazione e l’analisi dei pericoli che verosimilmente possono essere associati alla produzione di uno specifico alimento, fino al momento del suo consumo, costituisce la prima fase dell’applicazione dell’HACCP.
Il pericolo è qualsiasi fonte potenziale di contaminazione degli alimenti, di natura biologica, fisica o chimica, in grado di compromettere la salute del consumatore. Esso può derivare da una contaminazione, crescita o sopravvivenza inaccettabile di microrganismi indesiderati e/o dalla presenza inaccettabile di tossine e/o di agenti chimici e particellari. In altri termini, il pericolo è qualsiasi sostanza o situazione che può compromettere la sicurezza di un alimento e quindi in grado di causare danni alla salute del consumatore.

Le finalità dell’analisi dei pericoli sono varie:

i) identificazione dei pericoli (biologici, chimici e particellari) più significativi e individuazione delle misure preventive più idonee per controllarli;

ii) modificazione di una fase, di un processo o di un prodotto per assicurare o migliorare la sicurezza dell’alimento;

iii) utilizzare i dati acquisiti come base per individuare i punti critici di controllo.

Le fonti dei pericoli sono varie: possono indifferentemente derivare dalla materia prima, dagli ingredienti e/o coadiuvanti tecnologici e dalla loro formulazione, dalle tecnologie produttive impiegate, dai materiali e impianti di lavorazione ed imballaggio, dal personale coinvolto nei processi produttivi, dalle modalità di conservazione, distribuzione e consumo dell’alimento.
Un elenco dei potenziali pericoli di natura biologica, chimica e fisica sono riportati nelle Tabelle 1, 2 e 3.

L’analisi dei pericoli microbiologici inizia con la loro identificazione. Tale fase consiste nell’indicare qualitativamente i pericoli potenziali che potrebbero essere associati con la produzione di un determinato alimento.
Per ogni pericolo identificato vanno stimati il rischio, cioè la probabilità di comparsa di effetti indesiderati per la salute del consumatore in seguito all’ingestione dell’alimento in questione e la sua gravità, cioè la grandezza delle conseguenze negative sulla salute in seguito all’esposizione al potenziale pericolo.
La probabilità di comparsa di un pericolo e la sua gravità forniscono indicazioni sui pericoli più importanti, consentendo di classificarli in basa alla loro entità (alta, media e bassa) e di stabilire di conseguenza il tipo e l’intensità delle misure preventive di controllo.
Per l’accertamento dei pericoli biologici e dei rischi associati ad un particolare alimento si può far riferimento ad una classificazione dei prodotti/ingredienti in base alle caratteristiche del rischio. Vengono identificati, in base a specifiche caratteristiche del rischio i seguenti sei gruppi di pericoli come riportato  nella Tabella 4:
 

In base a come l’alimento viene contrassegnato (classe di rischio) mediante l’accertamento del rischio, esso viene assegnato ad una particolare categoria di rischio come elencato nella Tabella 5:
 

La stima del rischio di ogni pericolo potenziale deve essere basato sulla combinazione di diversi fattori: esperienza del team HACCP, dati epidemiologici e studio dei dati forniti dalla letteratura scientifica. Sono dunque richieste conoscenze approfondite sugli agenti causali e loro modalità di trasmissione e comportamento negli alimenti, sui metodi di controllo e di rilevamento analitico. Le fonti per ricavare queste informazioni possono essere rappresentate dai dati di letteratura, dalle conoscenze di esperti e soprattutto dalle conoscenze ed esperienza degli operatori direttamente coinvolti nei processi produttivi.
L’identificazione dei pericoli di natura microbiologica inizia con l’analisi dei dati epidemiologici, quando questi esistono, relativi ad episodi di tossi-infezioni alimentari che vedono coinvolti l’alimento o alimenti con caratteristiche simili a quello in oggetto. I dati epidemiologici consentono di valutare la frequenza con cui lo specifico pericolo contamina le materie prime o il prodotto finito, la frequenza con cui si sono effettivamente verificati episodi epidemici legati allo specifico sistema pericolo/alimento, le condizioni che hanno favorito o determinato l’episodio epidemico. Da questi dati è possibile compilare una lista di potenziali microrganismi patogeni che sono stati responsabili di episodi di malattie alimentari.
Nell’analisi dei pericoli è inoltre necessario fare una valutazione di tutte le procedure connesse con la produzione, la distribuzione e l’uso delle materie prime e dei prodotti allo scopo di:

• individuare le materie prime, gli ingredienti e gli alimenti potenzialmente a rischio;
• individuare le potenziali fonti di contaminazione;
• determinare il modo potenziale dei microrganismi di sopravvivere o di moltiplicarsi durante la produzione, la distribuzione, il deposito o l’uso;
• accertare i rischi e la severità dei pericoli identificati.

Nella valutazione del sistema materie prime-processo-prodotto, ci si può aiutare rispondendo ad una serie di quesiti, le cui risposte costituiranno una base per l’analisi del rischio.
Alcuni quesiti di carattere generale sono riportati nella Tabella 6.
 

Particolare importanza, nell’analisi dei pericoli, deve essere data all’esame di tutti i fattori correlati alla contaminazione (alimenti crudi spesso contaminati all’origine; persone infette: portatori nasali o cutanei di Staphylococcus aureus; soggetti portatori di epatite A in fase di incubazione; contaminazione crociata: tra alimenti crudi e cotti, mani degli operatori, utensili e attrezzature; contaminazione con sostanze velenose: pesticidi; erbicidi; detergenti), sopravvivenza (trattamenti termici non adeguati; acidificazione non sufficiente; refrigerazione non adeguata; additivi; altri trattamenti come congelamento, salagione, radiazioni ecc) e crescita (conservazione degli alimenti non adeguata; inadeguata refrigerazione; inadeguata salagione; elevata attività dell’acqua; inibizione della microflora competitiva; atmosfera di conservazione) dei microrganismi in relazione alle specifiche caratteristiche dell’alimento e alle condizioni di processo a cui esso viene sottoposto.
In tabella 7 sono riportati i fattori che possono influenzare il comportamento dei microrganismi presenti in un alimento.
 

Tutte queste informazioni aiuteranno a prevedere il tipo di microflora eventualmente presente in ogni fase del processo di produzione dell’alimento, a valutare l’entità del pericolo e a stabilire le misure di prevenzione più efficaci per il loro controllo.
L’entità di un determinato pericolo può essere calcolato dal prodotto tra la probabilità che esso si verifichi (rischio) e la natura delle conseguenze (gravità).

EP (Entità del pericolo) = G (Gravità) x R (Rischio)

Gravità = entità del danno (che può essere Alta, Media o Bassa)

Rischio = frequenza di manifestazione del danno (che può essere Alta, Media o Bassa).

Per quantificare numericamente l’analisi dei pericoli, anche se in maniera del tutto indicativa, è possibile attribuire dei valori (coefficienti) sia all’entità che alla frequenza di comparsa di ciascun danno, sulla base delle problematiche scaturite dall’analisi dei dati epidemiologici e dell’intero processo produttivo che caratterizza l’alimento in questione.
A titolo puramente dimostrativo, per una stima dell’entità di un pericolo si possono attribuire valori come quelli riportati nella Tabella 8.
 

Per facilitare l’identificazione degli organismi potenzialmente pericolosi per un determinato processo-prodotto, è conveniente per prima cosa elaborare una lista di microrganismi conosciuti o sospettati come causa di malattie di origine alimentare, selezionando quelli più rilevanti per lo specifico prodotto-processo sulla base delle seguenti considerazioni:

• selezionare i patogeni che sono stati implicati in episodi tossi-infettivi in seguito al consumo di alimenti identici o simili a quello in esame (dati epidemiologici rinvenibili dalla letteratura specializzata);
• selezionare i microrganismi che possono essere presenti nelle materie prime e negli ingredienti usati (dati di letteratura o conoscenze personali);
• selezionare tutti i microrganismi patogeni per l’uomo che possono ricontaminare il prodotto finito.

Dalla lista dei patogeni così compilata si selezionano i microrganismi patogeni in base alle conoscenze sul loro comportamento negli alimenti in condizioni di normale applicazione delle norme di corretta prassi igienica.
Una volta individuate tutte le cause più importanti di contaminazione e proliferazione microbica per ogni specifica fase che caratterizza la produzione di un alimento, vanno stabiliti dei sistemi di prevenzione documentati. Tali sistemi riguarderanno tutte quelle attività o interventi volti a prevenire, eliminare o ridurre la probabilità di insorgenza di un pericolo a livelli accettabili.
La maggior parte delle cause di contaminazione diffusa o aspecifica, cioè correlate con l’igiene delle strutture, delle attrezzature, dell’ambiente di lavorazione, del personale ecc. possono essere controllate con l’applicazione delle procedure di corretta prassi igienica, quali:

• manutenzione, detergenza e disinfezione delle strutture edilizie, degli impianti e delle attrezzature;
• igiene e formazione del personale;
• approvvigionamento idrico e gestione dei rifiuti;
• lotta agli insetti e animali infestanti.

Le cause di contaminazione specifiche o puntuali, legate alle singole operazioni di processo, vanno invece controllate direttamente all'interno del processo produttivo, attraverso l’individuazione dei Punti Critici di Controllo (CCP).
Una volta identificati e analizzati i pericoli è necessario individuare i punti critici di controllo (CCP: Critical Control Points) cioè, le fasi o le procedure del processo produttivo in cui è necessario e possibile esercitare un’azione di controllo al fine di prevenire, eliminare o ridurre ad un livello accettabile un pericolo relativo alla sicurezza di un prodotto alimentare.
Le informazioni acquisite e sviluppate durante l’analisi dei pericoli sono essenziali per stabilire quali fasi del processo sono dei CCP. L’identificazione di ogni CCP può essere facilitata impiegando, in corrispondenza di ogni fase del processo in cui si sia identificato un potenziale pericolo, l’albero delle decisioni (Figura 1A). Analizzando il processo secondo tale procedura, è possibile individuare la presenza di una fase, un punto o una operazione che consenta di controllare un determinato pericolo individuato. Nonostante l’applicazione dell’albero delle decisioni per individuare i CCP risulti di valido aiuto, esso non deve essere considerato come un elemento obbligatorio nell’applicazione dell’HACCP.
In genere vengono distinti due tipi di CCP: CCP1, in corrispondenza dei quali le misure di controllo sono tali da eliminare completamente il pericolo identificato e CCP2, in corrispondenza dei quali le misure di controllo sono tali da minimizzare il pericolo, attraverso una sua riduzione o prevenzione, senza però garantire necessariamente una sua eliminazione.
Non tutti i pericoli identificati nel corso del processo produttivo necessitano di essere specificamente controllati; inoltre, molto spesso una misura di controllo adottata a livello di un punto critico riduce o elimina la necessità di adottarne altre a livello di punti precedenti del processo. Solo i pericoli potenziali che presentano una ragionevole probabilità di causare malattia o danno per il consumatore in assenza di un loro controllo vanno considerati nell’individuazione dei CCP. Pericoli per i quali il controllo è necessario ma non critico possono essere agevolmente ed efficacemente controllati dalla puntuale applicazione delle norme di buona fabbricazione (GMP).
Esempi di Punti critici di controllo potrebbero includere trattamenti termici, refrigerazione, acidificazione, salagione, aggiunta di additivi e conservanti, colture starter e protettive, analisi del contenuto di residui chimici o di metalli pesanti degli ingredienti e delle materie prime, controllo della formulazione del prodotto ecc. Aziende che producono alimenti simili possono differire nell’analisi dei pericoli e delle fasi che possono essere considerate CCP. Per cui i punti critici di controllo vanno determinati per ogni singolo stabilimento e processo e devono essere accuratamente documentati.
Da quanto detto scaturiscono alcuni dei requisiti per considerare una fase del processo come un CCP:

• l’operazione deve essere tale che un’azione appropriata risulti in grado di prevenire, eliminare o almeno di minimizzare uno o più pericoli;
• la gravità delle conseguenze associate ad un pericolo deve essere considerata alta o almeno media o meglio, inaccettabile;
• i punti critici di controllo devono poter essere monitorati prima e durante le fasi del processo;
• misure appropriate devono poter essere prese quando i risultati del monitoraggio indicano che i criteri specificati non sono stati soddisfatti.

Contestualmente all’identificazione di un CCP si procede alla quantificazione dei limiti critici entro i quali deve svolgersi l’operazione per garantire l’esito dell’azione, in termini di eliminazione, prevenzione o riduzione di uno specifico pericolo.
I limiti critici sono rappresentati dai valori estremi tollerabili (minimi e/o massimi) a cui un parametro di natura biologica, chimica o fisica deve essere controllato per garantire la sicurezza del prodotto. Essi infatti sono usati per distinguere tra condizioni operative sicure e insicure a livello di uno specifico CCP.
Ogni CCP avrà una o più misure di controllo per garantire che il pericolo identificato sia eliminato o ridotto a livelli accettabili. I limiti critici sono basati su parametri osservabili o misurabili, come i rapporti tempo/temperatura caratteristici per i trattamenti termici, il pH, il tenore di acqua, il tenore di additivi, di conservanti, di sale, di attività dell’acqua, di acidità titolabile, ecc.
I valori dei limiti critici possono essere ricavati da varie fonti, come riferimenti legislativi, dalla letteratura scientifica o da risultati sperimentali.
Quando queste informazioni mancano, i limiti critici vanno stabiliti dal gruppo di lavoro e verificati nella pratica. In tal caso risultano molto utili per stabilire i limiti critici per un dato punto critico di controllo, l’applicazione di “challenge test” (CT) e “storage test” microbiologici, che consentono di valutare il comportamento di microrganismi patogeni o alterativi, mediante contaminazione dell’alimento, nelle condizioni in cui si svolge il processo di produzione.
Il rispetto dei limiti critici fissati ad ogni CCP viene stabilito attraverso l’adozione di uno specifico sistema di monitoraggio, costituito da una sequenza programmata di osservazioni e misurazioni.
Le operazioni di monitoraggio devono essere in grado di mettere in evidenza ogni deviazione dai limiti critici prefissati. E’ evidente che il monitoraggio è più efficace quando è continuo, in quanto le informazioni vengono rilevate in tempo tale da consentire di mettere in atto una serie di misure correttive per riportare il punto critico sotto controllo. Infatti per il monitoraggio si da preferenza a misurazioni di tipo chimico o fisico che potranno essere convalidate, a frequenze temporali ben definite, dalle analisi microbiologiche, che come è noto, forniscono risposte in tempi non sempre compatibili con le esigenze dei controlli in linea.
Ci sono diversi modi per monitorare un punto critico di controllo. Alcune delle misure più adottate, laddove i fattori misurati rappresentano i mezzi per controllare un particolare punto critico, sono:

• osservazioni visive delle materie prime, degli impianti e delle attrezzature, del comportamento e igiene del personale, delle operazioni di processo e dei metodi di trattamento, dei mezzi di deposito e di trasporto;
• valutazione sensoriale delle materie prime, dei semilavorati e del prodotto finito;
• esami chimico-fisici come la determinazione del cloro dell’acqua utilizzata come ingrediente o per raffreddare, la ricerca della fosfatasi nel latte pastorizzato, il rilevamento della temperatura, del pH, dell’acidità totale, della concentrazione di sale, dell’attività dell’acqua e dell’umidità.

E’ inoltre molto importante individuare preventivamente il o i responsabili addetti al monitoraggio dei punti critici di controllo. In genere i responsabili vengono designati tra il personale direttamente coinvolto nello specifico processo produttivo ovvero, in funzione della complessità del monitoraggio ci si affida ai responsabili del controllo di qualità. In ogni modo gli addetti al monitoraggio devono essere specificamente addestrati sulle operazioni di cui sono responsabili.
Per le operazioni di monitoraggio che non sono applicabili in continuo, è necessario stabilire in via preliminare la frequenza e le procedure più idonee da applicare per indicare che un punto critico è sotto controllo.
Nel programma di monitoraggio, contemporaneamente alle misure da accertare, è necessario stabilire le azioni correttive da mettere in atto quando il monitoraggio indica che i limiti critici specificati per tenere sotto controllo un CCP sono stati superati.
Le azioni correttive consistono in procedure da seguire quando si verifica uno spostamento dai limiti critici prefissati ad un dato CCP. Il superamento di tali valori indica che un particolare CCP non è sotto controllo.
Le osservazioni o le misurazioni effettuate per ciascun punto critico, possono rivelare che:

• il fattore misurato tende a manifestare un superamento dei limiti critici specificati, con conseguente tendenza alla perdita del controllo; si rende quindi necessario adottare gli opportuni provvedimenti correttivi prima che la perdita del controllo diventi reale;
• il parametro misurato ha già superato i limiti critici specificati; la perdita del controllo è dunque già in atto; è pertanto necessario intervenire con azioni correttive che consentano di ripristinare il controllo del punto critico.

Le azioni correttive dovrebbero includere i seguenti elementi:

• determinare e correggere le cause di discordanza dai valori limiti prefissati;
• le azioni da intraprendere per assicurare che il CCP sia stato riportato entro i limiti critici;
• le misure da adottare per i prodotti fabbricati durante il periodo in cui la situazione è rimasta incontrollata;
• la documentazione scritta dei provvedimenti presi.

La verifica comprende l’insieme delle attività atte a determinare se il piano HACCP sviluppato funziona correttamente e se consente di raggiungere gli obiettivi per i quali è stato implementato.
La verifica dell’efficienza del sistema implementato deve riguardare i risultati del monitoraggio e l’efficacia dei limiti critici stabiliti per il controllo dei punti critici.
Le procedure di verifica devono comportare una validazione del piano HACCP implementato, valutando se esso è stato impostato correttamente da un punto di vista scientifico e tecnico. Ciò comporta la verifica di come e se tutti i pericoli per quel determinato prodotto-processo siano stati identificati e analizzati e se possono essere controllati efficacemente; se i punti critici di controllo, i relativi limiti critici e le procedure di monitoraggio siano concretamente in grado di tenere sotto controllo gli eventuali pericoli.
Verifiche del sistema HACCP impostato devono necessariamente essere fatte quando ad esempio cambiano i limiti critici per un determinato punto critico di controllo, quando ci sono cambi significativi di fasi del processo, quando vengono cambiate o rimpiazzate attrezzature o impianti, quando vi sono fallanze di processo o l’alimento risulta implicato in episodi tossi-infettivi, ecc. Inoltre è buona norma sottoporre a revisioni periodiche l’intero piano HACCP, anche in condizioni di efficace operatività del sistema.
Le attività di verifica possono essere fatte da personale interno all’azienda, da una terza parte o dalle autorità addette al controllo ufficiale.
L’efficacia di un sistema HACCP deve essere inoltre dimostrata attraverso l’impostazione di un sistema di documentazioni scritte costituito da schede e registri dove vengono riportate tutte le prescrizioni del sistema impostato, i risultati relativi alle operazioni di monitoraggio, e lo stato generale dei locali in modo da poter rivedere i dati su base storica. La documentazione deve essere a disposizione dei responsabili del Controllo Qualità e delle Autorità di controllo.