L'art. 3 stabilisce che il fabbricante può immettere in commercio solo dispositivi che "non compromettano la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori e dei terzi".
Il fabbricante che progetta, realizza ed immette in commercio un dispositivo medico è tenuto a garantire la sicurezza non solo del paziente finale ma anche di utilizzatori o terzi.
Nei termini "utilizzatori" o "terzi" devo farsi rientrare tutti coloro che vengono in contatto con il dispositivo medico, siano essi medici, odontotecnici o altri soggetti che lavorano sul dispositivo per utilizzarlo.
Informazioni fornite dal fabbricante
l'Allegato I punto 13, titolato ", precisa che:
"Ogni dispositivo deve essere correlato delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali. Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso.
E' specifico dovere giuridico del fabbricante fare in modo che tutti i dispositivi medici siano muniti di tutte le necessarie informazioni al fine di garantire un'utilizzazione sicura in relazione alla destinazione d'uso. Tali informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e contenute nelle istruzioni per l'uso.
- il punto 13.3 lett. i), j), k) sancisce che l'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
i) le condizioni
specifiche di conservazione e/o manipolazione
j) eventuali
istruzioni specifiche di utilizzazione
k) avvertenze e/o
precauzioni da
prendere"
L’obbligo di informazione in capo al fabbricante sarà correttamente soddisfatto ove l’utilizzatore e/o il paziente siano posti in grado di usare il dispositivo in maniera sicura in relazione alla specifica competenza e preparazione in materia.
Disciplina in materia di sostanze e preparati pericolosi
L'articolo 1 della Direttiva 91/155/CEE del 5 marzo 1991 (attuata attraverso il D.M. Sanità 28 gennaio 1992) e identicamente 92/32/CEE (attuata D.Lgs. 52/’97) stabiliscono che:
"Il responsabile dell'immissione sul mercato di una sostanza pericolosa o di un preparato pericoloso, stabilito all'interno della Comuntà, sia esso fabbricante, l'importatore o il distributore, deve fornire al destinatario, nella persona dell'utente a titolo professionale, una scheda di dati di sicurezza (...)"
Quindi, tutte le sostanze o i preparati pericolosi che vengano immessi sul mercato dovranno essere muniti della scheda di sicurezza.
Disciplina
in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro
La sicurezza sui luoghi di lavoro è disciplina dal D.Lgs. 626/’94 e normative richiamate.
- L'art. 4 di tale decreto stabilisce che il datore di lavoro
"...deve valutare, nella scelta delle attrezzature di lavoro e delle sostanze o dei preparati chimici impiegati, ..... i rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori......."
- Per quanto riguarda più specificamente le attrezzature l'art. 35 al comma 3° stabilisce che:
"....All'atto della scelta delle attrezzature di lavoro il datore di lavoro prende in considerazione:
a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere;
b) i rischi presenti nell'ambiente di lavoro;
c) i rischi derivanti dall'impiego delle attrezzature stesse.
Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinchè le attrezzature di lavoro siano:
a) installate in conformità alle istruzioni del fabbricante;
b) utilizzate correttamente;
c) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di cui all'art. 36 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d'uso..."
Le norme stabiliscono, in sostanza, che il datore di lavoro deve mettere a disposizione dei propri dipendenti attrezzature "sicure" .
Tale valutazione di sicurezza deve essere effettuata tenendo conto dell'uso al quale le attrezzature stesse sono adibite e dell'ambiente di lavoro.
- Per quanto riguarda poi le sostanze o i preparati chimici impiegati, il D.Lgs. 626/'94 (come modificato) all'art. 61 al comma 1° lettera a) definisce come agente cancerogeno:
a) una SOSTANZA alla quale, nell’Allegato 1 della Direttiva 67/548/CEE, sia attribuita la menzione R45: "Può provocare il cancro", o la menzione R49: "Può provocare il cancro per inalazione";
b) un PREPARATO su cui, a norma dell’articolo 3, paragrafo 5. lettera j) della Direttiva 88/379/CEE deve essere apposta l’etichetta con la menzione R45: "Può provocare il cancro", o la menzione R49: "Può provocare il cancro per inalazione";
c) una SOSTANZA, un PREPARATO o un PROCESSO di cui all’Allegato VIII nonchè una sostanza od un preparato prodotti durante un processo previsto nell’Allegato VIII.
- Per quanto riguarda gli obblighi del datore di lavoro, il D.Lgs. 626/'94 (come modificato) stabilisce all'art. 62 che il datore di lavoro:
1) evita o riduce l’utilizzazione di un agente cancerogeno sul luogo di lavoro in particolare sostituendolo, sempre che ciò sia tecnicamente possibile, con una sostanza ....
2) se non è tecnicamente possibile sostituire l’agente cancerogeno il datore di lavoro provvede affinchè la produzione o l’utilizzazione dell’agente cancerogeno avvenga in un sistema chiuso sempre che ciò sia tecnicamente possibile ...
3) se il sistema chiuso non è tecnicamente possibile, ....., il livello di esposizione dei lavoratori sia ridotto al più basso valore tecnicamente possibile.
La norma stabilisce, in sostanza, che il datore di lavoro:
- deve effettuare un inventario delle sostanze chimiche presenti (utilizzate od a deposito),
- deve verificare che per ogni sostanza/preparato PERICOLOSO sia presente la relativa scheda di sicurezza;
- deve verificare in particolare la presenza di SOSTANZE CANCEROGENE per prendere le adeguate misure di protezione (sostituzione, sistema chiuso, riduzione dell’esposizione).
Tale valutazione di sicurezza deve essere effettuata tenendo conto dell'uso al quale le attrezzature stesse sono adibite e dell'ambiente di lavoro.
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Nel caso in cui il dispositivo medico contenga sostanze o preparati pericolosi:
il fabbricante dovrà corredare tali dispositivi non solo di etichettatura e istruzioni per l'uso (in conformità al D.Lgs. 46/'97) ma anche della scheda di sicurezza (Dir. 91/155/CEE e Dir. 92/32/CEE).
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Nel caso in cui il dispositivo medico non contenga sostanze e/o preparati pericolosi:
il fabbricante dovrà dotare tale dispositive di etichettatura e di istruzioni per l'uso completi e chiari in modo tale da contenere tutte le informazioni necessarie per garantire un uso sicuro per l’utilizzatore e per i dipendenti dello stesso che in qualche modo vengono a contatto con il dispositivo.
Qualora le informazioni non risultassero complete, o non fossero chiare o permanessero dei dubbi (quali essi siano) in capo all’utilizzatore, quest’ultimo potrà chiedere al fabbricante tutti i chiarimenti ritenuti necessari (anche semplicemente tramite fax).
Il fabbricante avrà il dovere giuridico di rispondere alle richieste dell’utilizzatore, integrando ed ampliando in questo modo le informazioni e le istruzioni per l’uso relative al dispositivo.